Per Tomàs Gabriel Garcia Micó.
És present a la ment de tota persona que els medicaments són un seguit de substàncies que tenen la finalitat d’apaivagar certes dolències o malalties, però a això ha de sumar-se-li alhora tot un conjunt de efectes secundaris (adverse effects) de caràcter summament negatiu i que poden derivar en futuribles seqüeles lesives; això és el que se sol denominar la cara i la creu del medicament (expressió emprada a la tesi doctoral de Ramos González, Sònia: “Responsabilidad civil por medicamento. Defectos de fabricación, de diseño y en las advertencias o instrucciones”, 2004, Madrid, Thomson Civitas [p. 33]). La qüestió que és necessari resoldre aleshores és si tots els pacients han de conèixer la creu, en sentit figurat, del consum d’aquests productes i això és el que es tractarà al llarg del present article.
Una definició més tècnica a l’aportada anteriorment és la que conté l’article 8.a) de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (LGURMPS) segons la qual, és medicament d’ús humà “tota substància o combinació de substàncies que es presenti com a posseïdora de propietats pel tractament o prevenció de malalties en éssers humans o que pugui usar-se en éssers humans o administrar-se a éssers humans amb la finalitat de restaurar, corregir o modificar les funcions fisiològiques exercint una acció farmacològica, immunològica o metabòlica, o d’establir un diagnòstic mèdic”.
Deure d’informació (duty of warn) de les farmacèutiques als professionals i pacients:
La fitxa tècnica – informació pel professional -:
És un vehicle aprovat per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes que té com a finalitat donar a conèixer el medicament o producte que es tracti, mitjançant una informació imparcial, que resumeixi l’avaluació científica que ha justificat la utilització del fàrmac.
L’article 15.2 LGRUMPS diu que “la fitxa tècnica o resum de les característiques del producte reflectirà les condicions d’ús autoritzades pel medicament i sintetitzarà la informació científica essencial pels professionals sanitaris. L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris aprovarà la fitxa tècnica en la que constaran dades suficients sobre la identificació del medicament i del seu titular, així com les indicacions terapèutiques per a les que el medicament ha estat autoritzat, d’acord amb els estudis que avalen la seva autorització. A la fitxa tècnica s’acompanyarà, preceptivament, informació actualitzada del preu del medicament, i, quan sigui possible, l’estimació del cost del tractament”.
Alhora, les Administracions Públiques sanitàries tenen l’obligació d’instrumentalitzar un sistema àgil, eficaç i independent que asseguri als professionals sanitaris informació científica, actualitzada i objectiva dels medicaments i productes sanitaris (article 75.2 LGRUMPS); aquesta informació va més enllà de la fitxa tècnica i comprèn els estudis farmacològics, toxicològics i clínics en que es basà l’autorització de comercialització.
La STS, Civil 1ª, 326/2001, de 4 d’abril de 2001 (RJ 2001/4781; MP: José Manuel Martínez-Pereda Rodríguez) en el cas Combitorax ® reconeix el que una llarga línia jurisprudencial ha consagrat amb el pas del temps i és que l’aprovació per part de l’Administració sanitària de la fitxa tècnica no és per se causa que permeti exculpar l’actuació mèdica danyosa per la prescripció d’un medicament sense informació adequada o, altrament, sense portar a terme el seguiment adequat al pacient.
El prospecte – informació pel pacient -:
El prospecte no és més que un vehicle, parlant en termes metafòrics, per mitjà del qual els laboratoris farmacèutics contacten amb els pacients aportant-los, tal i com diu la LGURMPS a l’article 15.3, la informació suficient sobre:
– Denominació del principi actiu.
– Identificació del medicament.
– Instruccions per a la seva administració, ús i conservació.
– Efectes secundaris, interaccions i contradiccions.
A continuació, el mateix article contempla els requisits formals que ha de complir el prospecte farmacèutic i són el caràcter “intel·ligible, clar, assegurant la seva comprensió pel pacient i reduint al mínim els termes de naturalesa tècnica”.
Però és necessari determinar la importància del prospecte davant dos supòsits de fet diferents: prescripció o consell farmacèutic. En el primer cas es pressuposa que el facultatiu ha atorgat una informació bàsica ex ante i que el prospecte la única funció que té és la d’ampliar la base informativa atorgada; en el segon cas no hi ha aquest punt de partida, sinó que el prospecte serveix de base i desenvolupament, és a dir, té una major importància doncs és l’únic mecanisme informatiu del que es disposa (per aprofundir, llegir Alba Romero, S. y Amate Blanco, J.M.: “La información sobre el medicamento y la toma de decisiones”, Derecho a la información de los ciudadanos en los prospectos médicos, Asociación Española de Derecho Farmacéutico, 1999).
En un altre ordre de coses, l’article 29 del Reial Decret 1345/2007, d’11 d’octubre, pel que es regula el procediment d’autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d’ús humà fabricats industrialment conté els objectius de l’etiquetat i el prospecte:
– L’apartat primer diu clarament que tant l’etiquetat del medicament com el prospecte hauran d’ésser conformes a la informació de la fitxa tècnica.
– L’apartat segon estableix la funció tant de l’etiquetat com del prospecte dirigida a “garantir la inequívoca identificació del medicament, proporcionant la informació necessària per a la seva correcta administració i ús pels pacients o usuaris i, en el seu cas, pels professionals sanitaris”.
– El tercer apartat fa referència a garanties formals de l’etiquetatge i el prospecte: “facilitaran [en el seu disseny i contingut] l’adequada comprensió i coneixement del medicament pel ciutadà. El prospecte haurà d’ésser intel·ligible, clar, assegurant la seva comprensió pel pacient i reduint al mínim els termes de naturalesa tècnica”.
L’àmbit de la responsabilitat per productes mèdics defectuosos és un àmbit de responsabilitat objectiva (cfr. article 1 de la Llei 22/1994, de 6 de juliol, de responsabilitat civil pels danys causats per productes defectuosos [LRPD]), és a dir, que es respondrà pel dany que causi el producte mèdic independentment de la negligència o diligència exercida per evitar-lo. A aquests efectes l’article 6 LRPD conté algunes causes d’exoneració de la responsabilitat, una de les comuns seria la que contempla l’apartat 1, lletra e) “que l’estat dels coneixements científics i tècnics existents en el moment de la posada en circulació no permetia apreciar l’existència del defecte”; però l’apartat 3 exclou immediatament la possibilitat d’anunciar aquesta causa que, d’aplicar-se, portaria a l’exoneració de responsabilitat.
El cas del Diondel ®:
El cas del Diondel ® resolt, d’entre d’altres, per la STS, Civil 1ª, 125/2006, de 8 de febrer de 2006 (RJ 2006/544; MP: José Antonio Seijas Quintana) tracta d’una pacient que va ésser atesa pel facultatiu al patir una hipertensió severa, per la qual es va receptar Retinec ® 20 mg, mig comprimit durant dos dies, a més d’un comprimit de Seguril ®, durant cinc dies, amb indicació de prendre’s la tensió arterial i realitzar-se una analítica. Passats tres mesos, el doctor va modificar-li el tractament, mantenint el Retinec ®, un comprimit diari, i receptant Diondel ® en substitució del Seguril ®. Al mateix temps la víctima presentava un quadre de decaïment i a l’entregar-li les analítiques, el metge va notar que faltaven les anàlisis de sodi, potassi i calci, però no va donar-li cap importància.
Al poc temps la víctima caigué al terra amb una parla estranya, i en una visita a urgències el metge va associar el que li succeïa a una depressió; però va ser ingressada posteriorment i li van diagnosticar una hiponatrèmia euvolèmica (malaltia consistent en la presència de nivells anormalment baixos de sodi a la sang, provocats per una excreció inadequada d’aigua o per un excés d’aigua en sang circulant. En casos greus, la persona pot desenvolupar una intoxicació aquosa, que cursa amb confusió i letargia i excitabilitat muscular, i que pot portar a convulsions i coma. El tractament consisteix en la restitució de l’equilibri hídric i electrolític amb administració IV de solucions equilibrades. Informació extreta del Gispert, Carlos (dir.): Enciclopèdia de medicina i infermeria/Mosby, Volum 2, Barcelona, Océano) que anà empitjorant fins el punt que patí una tetraplegia espàstica en postura de descerebració al pron flexió dels membres, quedant-li com a seqüela una incapacitat física de grau IV, necessitant ajuda per a quasi tots els actes de la vida diària.
En aquest cas, el TS entén que “el metge, en el seu exercici professional, és llire per a escollir la solució més beneficiosa pel benestar del pacient posant al seu abast els recursos que li sembli més eficaços al cas a tractar, sempre i quan siguin generalment acceptats per la Ciència mèdica, o susceptibles de discussió científica, d’acord amb els riscos inherents a l’acte mèdic que practica, en quant està compromès per una obligació de mitjans en la consecució d’un diagnòstic o una terapèutica determinada, que té com a destinatari la vida, la integritat humana i la preservació de la salut del pacient”, passant a afirmar que “el metge és per tant encarregat de senyalar el tractament terapèutic individualitzat en funció de la resposta del pacient i de prescriure l’ús o consum d’un medicament i el seu control, proporcionant una adequada informació sobre la seva utilització, al marge de la que pugui contenir el prospecte”.
El Tribunal Suprem va condemnar al metge degut a la negligència presentada per aquest doncs en el propi prospecte figuraven les exigències de control farmacològic davant el decaïment que la pacient mostrava, la indemnització a pagar per l’asseguradora arribava als deu milions de pessetes (60.101,21 €, aproximadament) deixant la valoració dels danys personals a l’execució de la sentència.
Càlcul dels danys personals a través de les taules de l’Annex del Reial Decret Legislatiu 8/2004:
El Reial Decret Legislatiu 8/2004, de 29 d’octubre, pel que s’aprova el Text Refós de la Llei sobre responsabilitat civil i assegurança en la circulació de vehicles a motor (RDL-8/04) conté a l’Annex una llista de criteris per tal de determinar la indemnització per danys que haurà d’abonar-se.
Presumirem que la víctima tenia 40 anys i cobrava 25.000 € anuals de sou, que va estar dos mesos d’estància hospitalària.
| Dona, 40 anys, 25.000 € anuals de sou (*) | |
| CONCEPTES | QUANTITAT (€) |
| Danys permanents – Compensació bàsica
85 punts x 2.879,57 €
– Factors correctors:
– Danys morals complementaris:
Incapacitat temporal
– 60 dies de baixa x 69,61 € – Factors correctors:
|
244.763,45 19.581,08 85.297,25 160.325,55 327.985,66 4.176,60 334,13 |
| Compensació total |
842.463,83 |
| Dona, 40 anys, 25.000 € anuals de sou (*) | |
| CONCEPTES | QUANTITAT (€) |
| Danys permanents | |
(*): Les dades que la taula conté deriven de la interpretació de les dades de l’Annex del RDL-8/04.
Consideracions finals:
És per tots conegut que la ingesta de productes mèdics en alguns casos és necessària per tal de calmar els símptomes de determinades dolències, mentre que en altres el tractament és merament facultatiu, és a dir, es pot o no prendre el medicament (per exemple, la cura d’un refredat no requereix indispensablement medicar-se sinó que els efectes poden remetre amb el transcurs dels dies). Per la raó abans exposada és necessari prendre en consideració que en el segon supòsit de fet el funcionament d’un sistema d’incentius i contra incentius i és ben clar que els participants d’aquest sistema coneixen les conseqüències que es derivaran de la ingesta del medicament, però si no estan degudament informats aleshores no podran prendre una decisió correcte doncs hi haurà una llacuna important, la dels contra incentius, és a dir, conseqüències negatives de la ingesta.
Alhora la jurisprudència ja ha reconegut en múltiples ocasions que el fet de desconèixer les greus seqüeles que es poden derivar de la ingesta d’un determinat producte mèdic esdevé una vulneració del dret a la llibertat en la vessant de la llibertat d’elecció (SAP Barcelona, 17ª, 301/2012; en el cas AGREAL ®) doncs si el tractament és voluntari, lògicament el pacient haurà de tenir la màxima informació disponible per tal de decidir si realment li convé o no prendre la citada medicació; en el cas contrari, la informació requerida és molt inferior doncs si el pacient ha de prendre necessàriament el medicament haurà de carregar en certa part amb les possibles seqüeles negatives que es derivin del mateix.
Finalment és necessari mencionar que l’àmbit farmacèutic és un en el que es conjuguen avantatges i inconvenients doncs, encara que les medicines suposen un apaivagament dels símptomes de certes dolències o de les mateixes malalties, alhora comporten un conjunt d’alteracions en el cos humà que poden portar al pacient a refusar el tractament en cas que aquest sigui voluntari; però en cas contrari, el pacient no podrà refusar-lo sense posar en perill la seva integritat o, fins i tot, la seva vida.
Tomàs Gabriel García Micó.
Estudiant de Dret a la Universitat Pompeu Fabra. Les meves àrees d’investigació i estudi preferent són el Dret Penal i el Dret Administratiu, ambdues branques del Dret Públic; i, també Dret Comparat.
