El 14 de novembre 2013 s’ha dictaminat, per una cort francesa, la fallada judicial pel qual una signatura alemanya, encarregada d’establir estàndards de seguretat, haurà de pagar una compensació multimilionària a centenars de dones que van ser operades amb implants mamaris defectuosos.
L’empresa en qüestió, TUV RHEINLAND, és una entitat capdavantera en serveis tècnics a nivell mundial. Va ser fundada ja en el llunyà 1872 i té, a dia d’avui, oficines repartides en 65 països. La idea clau o objectiu final de l’activitat empresarial de TUV RHEINLAND és, i diem “suposadament” vista la dissonància cognitiva entre el que hauria de ser i el que realment és, “el desenvolupament sostenible de la Seguretat i Qualitat en les interaccions entre l’home, la tecnologia i el medi ambient.” Així s’afirma en la mateixa pàgina web de l’empresa. Per això, afirmen que la seva dedicació va dirigida a donar assistència tècnica, promoure, inspeccionar, assajar, auditar i certificar en certs àmbits d’actuació o àrees de negoci, entre les quals, destaca, a interès de la notícia analitzada, “Salut i Benestar, Gestió de Subministraments en el Sector Sanitari”.
En concret, l’empresa notificadora descrita va atorgar Certificats de Seguretat Europeus a una signatura francesa dedicada a produir pròtesi per a implants mamaris.
Els fets, els que es descriuen a continuació: Es va descobrir que la silicona utilitzada per produir els implants era d’una qualitat sub-estàndard el que va comportar que aquests fossin propensos a ruptures, fuites, explosions i incomoditats. És a dir, no eren pròtesis aptes per a l’ús sanitari. (La qual cosa ja ens dóna a entendre que abans de la distribució d’aquest producte era catalogable de defectuós, la qual cosa implica ja parlar de repartició possiblement solidària de la responsabilitat pels danys produïts al consumidor final. Qüestió aquesta que en qualsevol cas analitzarem més endavant ja que ens trobem en un entramat, no fàcil, de responsabilitat múltiple.)
Fabricades les pròtesis, com a producte defectuós, aquestes s’han distribuït, mitjançant la ja coneguda dinàmica “fabricant-distribuïdor-proveïdor” d’una forma tan extensiva que el nombre d’afectades ha arribat a ser d’1.700 dones/demandants. Nombre que podria arribar a ser fins i tot major si no tinguéssim en compte el duo “afectada-demandant”, sinó únicament “usuària”. Les afectades que han decidit interposar demanda judicial estan dirigint la mateixa a la companyia alemanya o notificadora encarregada de distribuir els certificats europeus ja que es considera que una simple inspecció succinta del producte hauria d’haver identificat el problema del mateix. Sobre aquest tema, la qual cosa possiblement estranya és que la demanda s’hagi dirigit amb caràcter exclusiu a l’empresa notificadora…
Ara bé, independentment de la fallada judicial dirigida a l’empresa alemanya, ja en maig de 2013, els fiscals del judici, i no els demandants, demanaven una pena de presó de 4 anys pel fabricant, Jean-Claude Mas, fundador de l’empresa POLY IMPLANT PROTHÉSE (PIP) acusant-lo d’haver venut centenars de milers d’implants mamaris defectuosos. És a dir, al fabricador, per la qual cosa ja comencem a veure com la responsabilitat es distribueix entre empresa notificadora i fabricadora. Al nostre judici, existeixen fins i tot altres responsables que a continuació detallarem. L’acusació parla de frau agreujat per l’ús de silicona de baixa qualitat, multa i inhabilitació en l’àmbit mèdic i empresarial, estafa civil i responsabilitat contractual.
Els problemes que se substancien davant els fets descrits abasten diferents àmbits que analitzarem de forma succinta.
En primer lloc, fem referència a la problemàtica que això suscita a nivell europeu i, per tant, la normativa europea, amb el sistema de funcionament i concessió de la Marca Europea i la possible falta de transparència i de mínim comú denominador entre les empreses notificadores.
En segon lloc, amb referència a la normativa espanyola inclusivament i els diferents tipus de responsabilitat exigible, així com a la distinció quant a la negligència o diligència mèdica pel que fa a les obligacions de mitjans i de resultats. I òbviament responsabilitat solidària entre fabricant, distribuïdor i proveïdor.
Primerament, a nivell europeu nombroses són les crítiques dirigides a l’actuació de la Comissió Europea a la qual s’acusa de no estar actuant amb la suficient rapidesa per a la protecció dels pacients possiblement afectats pels implants mèdics. La qual cosa és el mateix a dir “falta de protecció de l’usuari o consumidor final” en un àmbit que mereix particular atenció com és el sanitari, independentment, del tipus d’obligació de mitjà o de resultat al que es faci referència.
Abans de res la regulació o, millor dit, l’actualització de les regulacions sectorials s’està realitzant de forma gradual. A aquest efecte, es preveuen que els canvis tindran efecte no abans de 2015. En paraules d’Andrew Miller, President del Comitè Selecte de Ciència i Tecnologia del parlament britànic “Crec que pel bé dels pacients podríem posar en pràctica un millor sistema si la Comissió accelerés el procés de revisió de les actuals regulacions”.
L’actual sistema de concessió de la Marca CE o Marca de Conformitat representa, en poques paraules o parlant clar, “el testimoniatge per part del fabricador que el seu producte compleix amb els mínims requisits legals i tècnics en matèria de seguretat” encara que, es diu, que això no implica la qualitat del producte. Això és al meu judici el que es diu una dissonància cognitiva aplicada a l’àmbit material.
Això implica que si el producte supera o compleix amb els suposats requisits o amb les provisions de les Directives Europees aplicables, el producte en qüestió pot entrar al mercat sense que cap EM pugui prohibir la seva entrada. Una altra dissonància cognitiva ja que si es parteix del pressupost, com afirmen les entitats públiques o autoritats, que no necessàriament els certificats de seguretat representen, en tots els àmbits de concessió i amb l’actual regulació, pel que fa a la qualitat del producte és absurd pensar que no pugui haver-hi controls estatals superiors que prohibeixin l’entrada del producte si aquest no supera controls múltiples.
El problema és que la Marca CE solament es limita a afirmar que el producte entra al mercat havent complert tots els requisits legals essencials com a requisits de seguretat, de salut o protecció mediambiental. (Almenys és el que es diu).
Els requisits haurien de representar un mínim comú denominador que hauria de ser gestionat de manera uniforme per part de les diferents empreses notificadores que, pel que sembla, no s’està gestionant amb la mateixa eficiència o mateix procediment. La qual cosa planteja el problema que els fabricants acudeixin a certs organismes menys estrictes. A més de la possibilitat que els organismes notificadores confiïn en informació de seguretat reunida per a productes similars o equivalents sense sotmetre l’implant en qüestió a proves de seguretat específiques. Existeix una falta de qualitat i de seguretat en el procediment de concessió de la Marca i, òbviament, en l’actuar de les empreses notificadoras.
En segon lloc, deixant al marge la ineficaç regulació europea i la gestió procedimental del mecanisme, les altres preguntes són les següents: Fins a quin punt podem imputar a un metge la falta de diligència en l’ús o aplicació d’aquestes pròtesis de conformitat amb la lex artis? Com podem eludir la responsabilitat mèdica davant un material que forma directament part dels coneixements mínims i necessaris en la prestació del servei mèdic? No podem exigir a un metge que informi de manera obligatòria de qualsevol falla que trobi en un producte? Té obligació el professional de conèixer a la perfecció el material quirúrgic que està utilitzant o pot eximir-se d’aquest coneixement fent recaure la responsabilitat en uns certificats que han demostrat no funcionar? La qual cosa implica preguntar si podem exigir i fins a quin punt.
Des del mateix sector sanitari, en particular manera el professor Norman Williams, president del Col·legi Real de Cirurgians del Regne Unit, reclama urgentment ”un increment en la transparència i responsabilitat de tot el marc encarregat de regular els implants mèdics“. Però… responsabilitat també de qui?
“Existeix una necessitat urgent de més transparència en el sistema regulador perquè els pacients i els metges coneguin la procedència de l’implant i, el més crucial, si el producte prèviament ha estat rebutjat per altres organismes reguladors” expressa el Sr. Miller, President del Comitè Selecte de Ciència i Tecnologia del parlament britànic.
Aquestes afirmacions pel que fa a l’extensió i la cerca d’un major grau de responsabilitat ens comporten al plantejament doctrinal i jurisprudencial que aboca sobre la responsabilitat mèdica i, en particular manera, a les obligacions de mitjà i les de resultat i les diferències quant a la diligència mèdica i la responsabilitat objectiva.
La possibilitat d’exigir responsabilitat mèdica al facultatiu sol distingir-se, malgrat l’existència de diferents corrents doctrinals o corrents jurisprudencials, en primer lloc, quant al tipus de prestació mèdica que se sol prestar o a la qual se sotmet el pacient.
Per això, es distingeix entre medicina necessària i medicina voluntària. Pel que fa a això citem com a criteri reiterat del TS “que l’obligació del metge i, en general, del professional sanitari, no és la d’obtenir en tot caso una recuperació del malalt, o el que és igual, no és la seva una obligació de resultat sinó de mitjans, és a dir, està obligat no a guarir el malalt, sinó a proporcionar-li totes les cures que requereixi segons l’estat de la ciència; a més, en la conducta dels professionals sanitaris queda descartada la responsabilitat objectiva, ja que a la relació causal ha de sumar-se aquest retret culpabilístic”. (STS 24 de gener de 2007)
En la medicina necessària, se sol imputar la responsabilitat al facultatiu sol quan aquest no hagi actuat de conformitat amb la lex artis i, per tant, si la seva actuació no es conforma amb la diligència esperada en el seu àmbit d’actuació. I, òbviament, sempre que, existeixin com a requisits necessaris els següents: dany antijurídic, patrimonial o moral, relació de causalitat i culpa o negligència mèdica.
Amb caràcter general podem afirmar que quant a la jurisprudència respecta existeixen certs criteris generals d’aplicació que impliquen:
-Rebuig de responsabilitat objectiva (STS 31 de gener de 2003)
-Distinció entre obligacions de mitjà (medicina curativa o necessària) i de resultat (medicina voluntària o satisfactiva – STS 24 de gener de 2007)
-Càrrega de la prova a la victima
No obstant això, en la medicina voluntària s’imputa la responsabilitat al facultatiu sobre la base de la no consecució del resultat esperat independentment que el seu actuar professional est de conformitat amb la lex artis. Per exemple, en el cas d’una operació estètica de pit el pacient ja contracta amb el metge un determinat resultat final de la prestació que, en cas de no ser aconseguit, és totalment reclamable.
Pel que fa a això, en el cas que ens interessa, la pregunta és si podem exigir responsabilitat al facultatiu l’obligació del qual és prestar un resultat final i que aquest no s’aconsegueix per un defecte en l’implant. És a dir, l’implant defectuós es pot subsumir a la reclamació que abasta la no consecució del resultat contractat? Per tant, és deure del metge conèixer la qualitat i la seguretat del material que està fent servir en la seva prestació mèdica? Ens trobem davant una responsabilitat contractual o extra-contractual? Podem demandar també al metge? Existeix una responsabilitat solidària? Que abast té la responsabilitat derivada de béns o productes defectuosos?
Al meu judici, és totalment exigible la responsabilitat al facultatiu en l’àmbit d’una obligació de resultat com l’augment de pit el resultat del qual ha fracassat a causa d’un defecte en l’implant o en el material quirúrgic. A aquest efecte, en analitzar la Sentència del Tribunal Suprem 766/1999 de 24 de setembre trobem una total identitat de raó que ens permet aplicar els mateixos fonaments de dret al cas analitzat.
En aquests casos, no serveix d’excusa exculpadora “aferrar-se” a conceptes com el consentiment informat prestat pel pacient. Ja que existeixen estudis de caràcter internacional que demostren que hi ha una forta tendència a considerar el consentiment informat com una eina que protegeix als proveïdors de salut de possibles problemes legals i futurs reclams en lloc de considerar simplement el consentiment informat com un procés de decisió en el qual actuen capacitat, voluntarietat, informació i comprensió però en cap cas el deure suportar un dany antijurídic, patrimonial o moral!
Existeixen corrents doctrinals que es plantegen qualificar, a més, l’activitat mèdica com una activitat de risc; unes altres que parlen de risc permès socialment o il·licitud generalment inconscient. És possible aplicar la teoria del risc? En poques paraules, hi ha material per debatre.
