Per Francesc Jose Maria Sánchez.
Advocat.
Membre del Comitè d’Ètica dels Serveis Socials de Catalunya i dels Comitès d’Ètica Assistencial de l’Hospital del mar i de l’Hospital Moisés Broggi.
La recerca que es desenvolupa a partir de l’anàlisi derivada del tractament massiu de dades amb la finalitat de generar correlacions entre aquests, predir tendències i prendre decisions— que coneixem com a tecnologies Big Data—, té com a objectius augmentar el coneixement científic per a una millor prevenció de les malalties i un major rendiment diagnòstic.
Com en tota recerca el Big Data ha de respectar els principis ètics que es van establir en la Declaració d’Hèlsinki de l’Associació Mèdica Mundial que es poden resumir en el respecte a l’individu, la protecció de la seva salut i els seus drets individuals, el respecte al dret a prendre decisions informades incloent la participació en la recerca i la garantia de confidencialitat de la informació del subjecte. El consentiment informat del subjecte és un dels conceptes més importants per a assegurar la integritat ètica de la recerca i suposa la manifestació per excel·lència del principi d’autonomia.
El Codi Deontològic de l’Organització Mèdica Col·legial recull els principis de la Declaració d’Hèlsinki en el capítol que dedica a la recerca sobre l’ésser humà.
En relació amb l’autonomia del subjecte de recerca s’estableix que s’ha d’obtenir sempre el seu consentiment explícit, però aquest principi falla o almenys ha de ser modulat quan es tracta d’estudis de Big Data que utilitza dades que prèviament han d’haver estat anonimitzats
L’anonimització de les dades es planteja en el recentment entrat en vigor Reglament General Europeu de Protecció de Dades com la solució alternativa a l’obtenció del consentiment informat que ha de ser la regla en els assajos clínics i en els estudis observacionals prospectius. L’anonimització és el procés pel qual deixa de ser possible per mitjans raonables establir el nexe entre una dada i el subjecte en el que es refereix. Les dades degudament anonimitzades ja no són dades personals i queden fora de la regulació de la legislació que els protegeix.
L’obtenció d’un adequat equilibri entre l’obligació de preservar el dret a la intimitat dels subjectes de recerca establint el màxim nivell de protecció de les seves dades i la protecció i promoció dels beneficis de la recerca, és l’objectiu que ha d’aconseguir-se des d’una perspectiva ètica.
Són diversos els dilemes ètics que es plantegen entorn a la recerca Big Data: Com es garanteix la confidencialitat de les dades per a protegir el dret a la intimitat del subjecte? Són prou segures les tècniques d’anonimització? És necessari el consentiment explícit? Quins han de ser les condicions de la cessió i tractament de les dades? Quins han de ser els mecanismes de control i rendició de comptes? Hi ha la possibilitat de rendibilitzar econòmicament les dades i comercialitzar-les?
De tots ells, el principal conflicte ètic que es planteja, sota el meu punt de vista, és entre el benefici social dels resultats de la recerca i el risc individual sobre la privacitat de l’individu, que no deixa de ser un cas específic entre la tensions que poden generar-se entre les polítiques dirigides a aconseguir el bé comú i els drets individuals.
No deixa de ser curiosa la insistència que, per a qüestionar la recerca amb Big Data, alguns fan sobre la inseguretat dels processos d’anonimització i la possibilitat tècnica de re-identificació dels subjectes de recerca. Aquest element, sens dubte cert, ha de ser objecte de reflexió des d’un punt de vista ètic i social. Vivim en una època on nosaltres mateixos hem fet de les nostres vides un producte que diàriament posem, conscient o inconscientment, a la disposició de tercers per a obtenir-ne serveis o subministraments facilitant-los informació valuosa sobre els nostres hàbits de consum, costums, aficions, comptes bancaris, etc.… I els hackers han demostrat que poden entrar en sistemes d’informació considerats com els més segurs. No vull dir amb això que no hagin d`anonimitzar-se de la forma més segura possible que la tècnica permeti a cada moment, però sí relativitzar l’objecció que no es garanteix de forma absoluta la privacitat dels subjectes mitjançant l’anonimització de les seves dades. El risc zero no existeix i cal ponderar èticament la necessitat d’assumir aquest risc en benefici de la realització de projectes de recerca sobretot en aquells que siguin d’un alt interès científic.
La Comissió Europea considera la reutilització d’informació de salut com un element clau per a redissenyar els sistemes sanitaris (Redesigning health in Europe for 2020), una de les seves recomanacions és potenciar la reutilització de la informació en salut amb la finalitat, entre altres, de millorar-ne l’accés per part dels investigadors.
Un altre element que cal tenir en compte des de la perspectiva ètica és el de la integritat dels investigadors que reutilitzaran les dades, que sovint sembla posar-se en dubte. Aquesta integritat a priori ha de presumir-se i alhora ha de ser una exigència que la seva actuació es desenvolupi amb honestedat, independència i complint amb el seu deure de secret, d’acord amb les bones pràctiques de la recerca. Els investigadors haurien d’adquirir alguns compromisos previs a la reutilització de les dades: mai fer-los servir per a finalitats diferents, no cedir-los a tercers i no intentar re-identificar als subjectes.
El Comitè de Bioètica de Catalunya, amb motiu de la gran polèmica política, social, acadèmica i mediàtica que va suscitar el programa que va impulsar el Govern Català denominat “Més Valor a la Informació de Salut de Catalunya (VISC+)”, va elaborar un document al maig de 2015 denominat “Principis ètics i directrius per a la reutilització de la informació del sistema de salut català en la recerca, la innovació i l’avaluació” (www.comitebioetica.cat). En aquest informe el Comitè deixava clar que “la protecció a la intimitat és un dret bàsic” i que en tot cas s’havia de “preservar la confidencialitat de les històries clíniques”, alhora que posava de manifest que el projecte analitzat facilitava i promovia la participació solidària dels usuaris del sistema públic de salut de Catalunya que “amb les seves dades prèviament anonimitzats, contribueixen a impulsar la recerca biomèdica en pro del bé comú.”
En la idea del bé comú, que és un dret i un deure ciutadà, es troba el fonament ètic de la recerca Big Data ja que els beneficis socials de la recerca es poden incloure en aquest concepte ja que aporten coneixement per a millorar la prevenció de les malalties i millorar els tractaments. El Comitè de Bioètica de Catalunya va concloure en el seu informe que “els projectes Big Data són oportunitats per a millorar la qualitat i sostenibilitat del Sistema Públic de Salut que requereixen de la contribució anònima i solidària dels ciutadans que en són els seus sostenidors i beneficiaris”
